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ic~Z_?p F_PTMl=Q|J 药物安全监管应该与国际接轨
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/ERK q,,j',8kq/ ·方舟子·
1KJZWZy T]2U fi. 去年6月份我曾在微博上质疑过国内普遍把尼美舒利作为儿童退烧药使用,
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Yi=v'd 当时没有引起注意。最近媒体终于关注这个问题,引起了风波,虽然国家药监局
+sn2Lw!^ 的专家为这个药物的使用辩护,国内生产该药物的厂家指责是国外制药公司在搞
k&DGJ5m$. 不正当竞争,但是还是有一些药房把该药下架了。
T7GQ^WnA 0(TvQ{ 看国内药厂为了这个药打“爱国牌”,会让人以为这是国内自己研发的药。
eti9nPjG 其实不是,它是瑞士一家制药公司研发的,只不过专利保护期已经过了。对这个
Iu6W=A 药物的使用在国外也有争议,但是没有争议的几个事实是:世界上大部分国家,
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>\ 包括美国、加拿大,甚至包括该药的研发地瑞士,都没有批准这个药的上市;由
w4OW4J# 于该药有肝毒性,爱尔兰、新加坡等国在2007年暂停该药的销售;欧盟限制该药
:_c*m@=z( 只用于消炎、镇痛,并不用于退烧,并禁止用于12岁以下儿童。事实上,研发尼
G `Izf1B`I 美舒利的瑞士公司建立的尼美舒利官方网站上明确说明该药不用于12岁以下儿童。
YmCbxYa7 只有中国、印度、俄罗斯、墨西哥等少数几个国家把尼美舒利当成儿科用药,但
+2O=s<fp 是今年2月印度也把该药禁了。
?N#[<kd 4[l^0 该药引起争议的原因在于它有肝毒性,已发现了不少因此导致肝脏疾病甚至
Es:6 死亡的病例。诚然,药物都难免会有不良反应,关键在于权衡其有效性、安全性
|e"/Mf[ 和费用。药物的不良反应有轻有重,我们应该尽量选用安全的药物。在没有更有
U(3(ZqP 效的药物时,只好用不良反应较严重的药物。有时出于费用的考虑,也不得不用
!"(u_dFw 较不安全的药物。但是与世界卫生组织推荐的两种儿童退烧药对乙酰氨基酚和布
[#X|+M&u6 洛芬相比,尼美舒利都没有优势:它的退烧效果并不更佳,费用更贵,却更不安
DNho%Xk 全。在这种情况下,即便只出现少数不良反应案例,也是不应该的。国家药监局
|4xo4%BQ> 发言人声称该药用于儿童退烧的收益大于风险,是没有道理的。没有理由非要用
BHiOQ0Fs 它来给儿童退烧不可,毕竟,世界上几乎所有国家都不用它给儿童退烧。尼美舒
W8.j/K: 利能在中国占据儿童退烧药市场的70%,恐怕是经济利益驱动的结果。作为二类
P7>IZ >bw 新药,尼美舒利的利润要比另两种退烧药高得多。
6e:P.HqjA RO(iHR3cA 如果是中药,由于其他国家不把它当药,没有国际标准,还可以以“中国特
"z/V%ZK~f 色”为由自己搞一套标准。但是西药都是国外研发的,有关西药的数据几乎都是
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z. 照搬国外的,因此对西药也要自己搞一套中国标准,声称中国有自己的用药特色,
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就显得很荒唐。除非认为中国人是与外国人不同的特殊人种,否则对药物的监管
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^c 就应该与国际接轨,没有必要非要坚持使用一种被绝大多数国家禁用的药物。药
"w^Nu6 监局在做出决定时,应该完全基于科学依据,而不应该考虑药厂的利益。
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~n3iNkP 其实,即便是中药,也应该逐渐与国际接轨,采用国际公认的科学标准进行
Riq|w+Q 检验和管理。药物的监管标准只能有一个。科学方法对所有药物是通用的,不管
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( 是中药还是西药,都应该一样,而不能出于“民族感情”或“经济利益”搞双重
yam}x*O\xn 标准。
C"9"{ $F1_^A[ 2011.2.23.
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> t (《新华每日电讯》2011.2.26)
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